| 盡管國家生物醫藥產業“十二五”規劃還未正式揭開面紗,但廣東已開始了緊鑼密鼓部署,搶占未來制高點。近日,記者從“推進生物醫藥產業自主創新工作研討會”上了解到,廣東已將生物醫藥列入戰略性發展產業之一,目標是從制藥大省向制藥強省轉型。 ◎動態粵搶先將生物醫藥列入戰略性新興產業 今年8月,就有消息稱,“十二五”生物醫藥振興規劃將在8月下旬出臺,生物醫藥“十二五規劃”確定了生物醫藥發展的重點,包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等。 同時,有參與制定重大新藥創制國家科技重大專項“十二五”實施計劃的專家透露,國家將拿出120多億元來支持重大新藥創制,平均每個新藥可能獲得500萬—1000萬元的項目資金。 “在新藥國際化方面,我們現在已經落在印度后面了。”中山大學藥學院副院長、廣東省高校創新藥物制劑工程中心主任吳傳斌教授感慨道,印度現在已有不少創新制劑打入歐美市場,并逐漸減少低利潤原料藥的生產和出口。“這可能與印度對制藥行業的政策支持以及行業發展策略有關。” 吳傳斌表示,近年來我國的低端原料藥及中間體的出口總量雖然仍有所提高,并可能超過印度,但發展高污染、低利潤的低端原料藥及中間體的出口模式,與我國目前倡導的綠色環保經濟發展策略以及發達國家制藥行業發展方向不相吻合。因此,提倡高利潤、低污染的高端制劑的研發,既符合我國現代經濟發展方向,又符合現代制藥產業發展趨勢。 顯然,中國生物醫藥亟待自主創新,而這一市場的空間也十分巨大。根據國外經驗,創新藥的專利期一般為20年,獨占市場則不超過10年,但這些動輒要花費10年、投入10億美元的新藥,可能一年的銷售額就可達到10億美元。專家指出,好的創新藥甚至只要一兩年就可以回本,是名副其實的“高風險、高投入、高回報”。 因而,盡管國家層面的生物醫藥產業振興規劃尚未出臺,但是各地已經緊鑼密鼓開始了培育生物醫藥產業的部署,如江蘇、上海、北京、四川等地政府都將生物醫藥納入到正在實施的新興產業振興計劃中,而廣東也不甘落后。 在9月2日的“推進生物醫藥產業自主創新工作研討會”上,廣東省食品藥品監管局局長陳元勝透露,在今年省政府印發的廣東省現代產業500強項目中,戰略性新興產業項目有103項,其中16項是生物醫藥項目。生物醫藥也被列入重點發展的11個戰略性新興產業中,予以積極培育。 ◎現狀醫藥工業全國第三核心競爭力亟待提升 事實上,廣東一直是醫藥大省,不管是醫藥工業總產值還是產業化、市場化方面都位居國內前列。 據國家統計局、SFDA藥監統計年報顯示,目前廣東省醫藥工業總產值在全國所占的比重為7.34%,排在第三位,僅次于山東和江蘇。2009年全省醫藥工業總產值為737.72億元,比2008年增長19.39%。從各個子行業的產值構成來看,在醫療器械和生物制品制造領域,廣東省的產值占比高出全國的平均水平。 隨著國家“十一五”重大科技專項———“重大新藥創制”項目的正式啟動實施,我國對創新藥物的重視進入了前所未有的時期。但是,廣東省食品藥品監管局局長陳元勝表示,目前廣東生物醫藥產業仍存在產品科技含量偏低、品種結構老化、科技創新與技術升級尚未成為推動產業增長的主力等問題。 華南創新中藥研究開發與技術服務中心、廣州現代中藥質量研究開發中心主任,中山大學博士生導師蘇薇薇教授也認為,廣東省在醫藥產業資產規模、產業化和市場化等方面具有一定的整體優勢,主要經濟指標在全國處于領先行列,醫藥經濟曾居全國之首。 但近年來,江蘇、浙江、上海等省市醫藥產業發展強勁,在產品、技術、人才、資金和市場等各方面與廣東省展開競爭,廣東醫藥經濟在全國的地位呈下降趨勢,面臨慢進則退、不進快退的強大挑戰。 “廣東的一些優勢品種雖然具備了一定的品牌影響力,但市場規模尚小,還沒有成為市場的主導品牌,缺乏一批年銷售額在5億元以上的大品種。”蘇薇薇分析說,廣東醫藥產業傳統優勢品種由于缺乏產品更新、沒有后續產品,競爭力有所下降。存在品種老化、新產品競爭力不強的問題。 ◎問題醫藥企業創新能力不足產業集群度較低 “關鍵在于企業創新能力不足,創新藥物的研發沒有跟上,導致創新藥物的數量缺乏。”蘇薇薇說,現在廣東面臨創新藥物開發難度加大、投融資渠道不暢、創新體系有待加強與完善、地區吸引力下降、高端人才的引進與培養缺乏等問題。 據了解,近年來全球新藥研發平均耗時10—15年,平均花費超10億美元,全球醫藥10強企業的新藥研發投入一直保持在銷售收入的15%以上,但上市創新藥物數量卻下降至歷史最低水平,新藥開發的難度及風險越來越大。這就導致了創新藥物的投、融資環境惡劣,外界投入興趣不足、資金投入力度不夠。而在中國,由于資本市場不發達,新藥研發的資金缺乏狀況更甚。 廣東以往是以勞動力密集型經濟為主,醫藥產業多是生產中藥和非專利藥,較少進行新藥開發。隨著廣東經濟的轉型,必然要走上生物醫藥創新之路。但除了資金問題,目前,廣東創新藥物研發力量也過于分散,不但缺乏一批國家級的藥物研發機構,基礎研發機構的創新藥物研發、成果產業化能力也有待提高,醫藥企業更是尚未成為研發的主體、其研發體系還有待進一步建設與完善。 “我們真正從源頭創新的化合物新藥很少,打入歐美主流市場的創新制劑更是一個都沒有。”吳傳斌說,這種局面不單廣東如此,在加入WTO之前沒有知識產權限制,能仿制的藥品我們已經仿制得差不多了,也借此建立了一個比較全面的仿制藥研發與生產體系。 然而,簡單地仿制也讓國內新藥的研發缺乏創制能力,“不說關鍵技術,單是資金,整個‘十二五’投入不到200億元,如果按照國際全新化合物新藥研發費用計算,即使全部用于該類國際認可的創新化合物新藥的研發,也只能做出幾個,還不一定都能成功。”吳傳斌說。 ◎對策政府加大產業投入加快整合新藥創制資源 “最重要的是政府投入和引導資源整合。”蘇薇薇表示,在機遇和挑戰面前,廣東迫切需要加大政府投入、建立新的創新體制和機制,整合現有高校、研究所和企業各種研發資源,吸引海內外一流專業人才,構建面向國際的創新藥物研發、轉化平臺,加快創新藥物的研發、上市速度。 蘇薇薇認為,政府的投入需從兩個方面進行:一是資金上的投入。考慮到目前創新藥物的投、融資環境,在外界資金流入較少的情況下,政府需拿出更多資金來資助創新藥物的研發項目、資助高端人才的引進和團隊建設；另一方面是政策上的導向和投入。政府需提供一些新的政策、創造更好的創新藥物研發、產業化環境,吸引高端人才加盟、吸引國際醫藥大公司的研發力量的注入。 “其實國外研發能力最強的也往往是高校和小公司,大企業并不是完全靠自己創新,而是在新藥研究相對成熟后從他們那里購買。”蘇薇薇說,由于體制原因,中國目前研發水平上高校強于企業,理想的模式是科研院所來做前期基礎研究,企業來做后期開發。廣東醫藥企業現在還沒能成為創新藥物研發的主體,現有的高校、研究機構和企業間也未能形成“合力”。政府還應該引導進一步整合現有的創新藥物研發力量,加強“生物島”建設,形成“產學研合作”比較完善的創新體系。 而在高端人才的引進與培養上,蘇薇薇建議政府一方面加強對高端人才的資助和政策上的傾斜,以吸引更多高端人才的加入；另一方面加大對藥學類人才培養資助,而高校則加強該類學科的建設。 “廣東生物醫藥的自主創新要與重大專項銜接才能獲得更多優惠政策,希望廣東能在疫苗和抗體藥物方面有所突破。”對于廣東生物醫藥產業發展的方向,國家食藥監局藥品稽查專員楊威則建議,廣東作為制藥大省,可以將二次開發作為重點,尤其是品牌中藥,“國家重大新藥創制專項在二次開發上的定義包括有效物質的明確、作用機理的清楚、劑型的改進等,二次開發要達到什么水平,實現什么目標,要有一定的設計。” ■舉措 重大項目獲支持中藥現代化起步 陳元勝透露,目前廣東省食藥監局通過摸底調查和實地調研,初步遴選了一批生物醫藥企業,擬作為全省推進生物醫藥產業自主創新骨干企業,加大扶持力度,以此帶動全省生物醫藥產業自主創新水平的提高。 今年上半年,廣東省政府批準成立了省生物醫藥產業自主創新工作聯席會議,明確由省藥監局作為聯席會議牽頭單位,綜合協調包括發改委、經信委、科技廳、財政廳、人保廳、衛生廳、國資委等各成員單位,全力推動生物醫藥產業自主創新實現新突破、新發展。 “推進生物醫藥產業自主創新是廣東省食藥監局今年和今后幾年的重點工作。”陳元勝說,廣東省食藥監局已經通過優化藥品注冊機制等政策舉措,鼓勵企業創新發展。憑借創新藥品注冊及其檢驗程序,在省級事權內,省食藥監局以提前介入、及時指導、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”支持了全省創新藥物研發,鼓勵企業開展產品技術移植,引導藥品資源從規模小、條件較差的企業向規模大、質量優的企業整合。 “新的注冊法規辦法更加鼓勵創新,更加注重實現產業化,提高了仿制藥的技術門檻,對于中國制藥企業的創新起到積極促進作用,尤其對我們這些注重研發、重視科技投入的企業來說是件好事。”廣藥集團旗下的廣州白云山制藥總廠科技研發負責人說,原料和制劑等方面創新的“仿創”新藥是當下藥企自主創新的主流。全仿制的基本藥物幾乎沒什么利潤,而藥物“新劑型”雖然沒有創新藥回報豐厚,但新劑型的投入和風險也小很多,成本僅是創制新藥的1/3或更低,幾百萬人民幣就能做出來。 事實上,廣州白云山制藥總廠曾成功培育出我國第一個,也是至今世界上唯一一個由中國人自主創新研發成功、具有新型結構的半合成頭孢菌素———頭孢硫脒,曾榮獲“國家技術發明二等獎”。其目前在研的新化合物頭孢嗪脒又獲得美國專利授權,并得到科技部大力支持。但盡管在源頭創新的藥物研發上取得了重大突破,他們也并沒有放棄制劑創新的“仿創”新藥研發,而是將其作為工作的一個重點。 整個廣東省也將這類創新作為突破的重點。陳元勝透露,省食品藥品監管部門將在省生物醫藥產業自主創新工作聯席會議的平臺上,著力強化產業引導,轉化創新成果,統籌規劃產業發展。“廣東將以發展中藥現代化和藥物新制劑為重點,有選擇地發展化學原料藥,大力扶持生命科學、生物醫藥和生物醫學工程高新技術產業,優先發展具有自主知識產權和廣闊市場前景的生物藥物,力爭在基因工程、抗體藥物等方面形成新突破。” |
