| “Mash-up”源于流行音樂，指從兩首不同流派的歌曲中混合演唱和樂器的音軌而構成的一首新歌，目前多用于描述由多種現有資源組成的一種應用程序或衍生工作。而今，許多合同研究與開發組織(CROs 和CDMOs)都將研發過程重組視為發展良機——通過將一些過去分離的業務(如藥用化學、毒理學、臨床材料配送和包裝)組合起來，仿照醫藥企業內部研發的方式提供整合服務來發展壯大。業內將提供這種整合服務的模式稱作“研發組合”，即R&D Mash-ups。 作者通過對研發外包業并購組合，包裝、配送和儲存臨床試驗材料三大業務(CTM)與制藥工程聯姻的分析表明，藥品研發需求變更已經引領了新的組合模式——醫藥研發邁入了“Mash-ups”時代。 長期以來，醫藥市場資金流動活躍，藥品支出以垂直階梯式的步伐持續增長。如今，成本壓力和研發能力下降已經改變了藥品的研發模式。但從節省時間和成本，以及盡早摒除無發展前景化合物角度看，藥品研發領域實施大規模重組是一種良好的管理模式。當然，這種模式也引起了其他領域的一些變化，如新興市場大量臨床試驗的涌現和對合同研究與開發組織(CROs 和CDMOs)的日益依賴，而Mash-ups模式也應時而生。 并購組合潮起 目前，一個經常出現藥品“研發組合”的領域是同時提供后期藥物研發和臨床前毒理學組合服務。后期藥物研發是識別候選藥物毒理學性質的關鍵步驟，而臨床前CROs也正在通過并購的方式步入研發組合階段。例如，Aptuit最近收購了葛蘭素史克位于意大利Verona的研發基地，以將毒理學研發能力與其在英國、美國和印度的化學研究能力結合起來。 今年4月，美國臨床研究公司查爾斯河(CRLI)以16億美元與國內CRO行業“一哥”無錫藥明康德達成并購協議。查爾斯河希望將其5億美元的臨床前毒理學研究業務與藥明康德2.7億美元的醫學、化學試驗和工藝流程業務進行整合，實現一體化后物流的結合與資源的優化，并將成為全球首家為世界范圍內的客戶提供早期合成藥物開發服務的全球合同研發外包商。盡管由于查爾斯河股東的強烈反對，該項收購以最終失敗而告終，但查爾斯河已經在無錫建立 了一個約232畝的藥物毒理學實驗室，未來將會獨立提供研發組合服務。此外，藥明康德也通過投資建立GLP規范實驗中心，收購美國艾普科技實驗室服務公司等重組手段來提供多樣化組合服務，將其業務范圍從化學試驗、工藝流程設計、產品生產擴展到覆蓋藥理毒理測試的新藥研發流程所有服務項目。 另外，全球十大CRO服務公司之一，美國PPD于2008年通過與北京協和洛奇公司簽署獨家協議，將全球中心實驗室業務拓展至中國;同時，PPD還于2009年連續收購了美國BioDuro公司投資的保諾科技和成立于2000年的北京依格斯醫療科技兩家公司，至此，PPD已經能為全球制藥業的客戶提供藥物早期開發、臨床試驗研究和藥物批準上市后服務，產業鏈更完整了。 CTM與制藥工程聯姻 臨床供應鏈市場是提供研發組合服務的一個重要領域。傳統來講，包裝、配送和儲存臨床試驗材料(簡稱CTM)是三個互相分離的業務。CTM包裝商提供初級和二級包裝服務，快遞和郵包物流公司負責將材料從包裝商的裝運碼頭運往臨床試驗基地或區域儲存倉庫，CROs提供儲存場所。新興市場臨床試驗的增加，生物制品和藥品對冷鏈管理的要求使得這三項業務整合在一起，進一步增加了郵包物流公司的重要性。郵包物流公司已經開始建立自己的倉儲網絡，同時在努力發展包裝服務。傳統CTM包裝商也正在建立自己的儲存網絡。 制藥工程是另一個可以提供藥物研發組合服務的領域。除需要利用藥物化學、固態化學、化學工藝和材料科學知識來解決藥物活性組分(API)的溶解度問題外，還需要利用工程學技術來改變其存在形式(如通過高溫融化擠壓或噴霧干燥的方式進行微粉化或聚合)。目前，制藥工程學的最終應用范圍尚不清晰，但API生產商、制劑CROs，劑量分裝商和材料科學公司之間的競爭卻無處不在。 當然，并非所有的藥物研發組合都能取得成功。一些臨床前CROs認為，在將候選藥物的后期發現和早期開發業務組合起來前，還要考慮臨床前動物試驗和Ⅰ期臨床間天然的毒理學連續性。目前，一些CROs已經通過高價收購完善了其Ⅰ期臨床試驗能力，并在努力提高其組合服務能力。 研發組合服務必須擁有強大的科學和操作理論支撐才能取得成功。一個成功的研發組合戰略需要許多人的共同努力和合作。如果一個CRO的毒理學業務能力很強，但在藥物化學、項目管理和合作方面較弱，將不可能以快速和低成本的方式篩選出好的藥物。 藥物研發組合必將是合同服務行業未來發展的方向，并將對提高藥品研發的效率和效果作出巨大的貢獻。盡管如此，以一個品牌提供多項服務，必將會加重CROs的負擔和責任。 |
