| 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于9月10日、9月16日分三次發(fā)布收回藥品GMP證書的公告，共涉及藥企13家。如此集中地“收回公告”，著實(shí)讓人感到有些意外。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于9月10日、9月16日分三次發(fā)布收回藥品GMP證書的公告，共涉及藥企13家。如此集中地“收回公告”，著實(shí)讓人感到有些意外。 GMP證書事關(guān)藥品能否生產(chǎn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營影響重大。賽柏藍(lán)隨即對(duì)部分省市一年來被收回的GMP證書進(jìn)行簡單了解，發(fā)現(xiàn)2013年10月以來，至少有21家藥企GMP證書被收回，其中一家被注銷。 這22家被收回證書的企業(yè)分布在廣東、廣西、吉林、內(nèi)蒙古和湖北，其中廣東13家，廣西4家，吉林3家，內(nèi)蒙古和湖北各1家。 在廣東被收回的11張GMP證書中，有11家的認(rèn)證范圍為中藥飲片，另外兩家為：片劑、顆粒劑、中藥前處理及提取車間；口服液、中藥前處理及提取車間。 哪些原因致GMP證書被收回？ 據(jù)新版GMP管理辦法規(guī)定，有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》： 企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的； 企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的； 其他需要收回的。 《辦法》還規(guī)定，有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》： 企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； 企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的； 企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的； 其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。 由于各地收回GMP證書的公告文件并沒有公開具體的原因，我們也不知上述被收回證書的企業(yè)，到底是違反了哪條規(guī)定。 被收回GMP證書之后 據(jù)賽柏藍(lán)了解，GMP證書被收回之后，一般會(huì)讓企業(yè)有一個(gè)整改的時(shí)間，這期間暫停藥品生產(chǎn)。整改并通過檢查合格后，藥監(jiān)部門會(huì)發(fā)回證書。但在上述幾個(gè)省份的藥監(jiān)官網(wǎng)上，很少看到發(fā)回證書的公告，表明一年以來上述幾省多數(shù)被收回的GMP證書，還沒有拿回。 這也意味著企業(yè)涉事車間可能處于停產(chǎn)狀態(tài)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營影響不言而喻，說到損失慘重也不為過，因違規(guī)所付出的代價(jià)可謂不低。 順便提個(gè)建議，CFDA有一個(gè)名為“藥品GMP證書收(發(fā))回公告”的小欄目，2013年11月還在更新，收錄各省的公告情況，但往后就再也沒有更新，像吉林、廣東、湖北、內(nèi)蒙古等省區(qū)的收回公告，均沒有收錄，建議完善一下。  |
