國家食品藥品監督管理局局長尹力強調：“推動我國醫藥產業健康發展，要依靠創新、堅持創新，加快開發生物新藥、材料和裝備，實現我國醫藥產業轉型升級、實現跨越式發展，不斷滿足人民群眾的健康需要。” 這要求行業能夠實現協作互助，突破原料藥行業產品結構不合理，市場機制不完善，創新能力不足的現狀，實現行業的轉型升級，提高產品的附加值，建設行業質量監督體系，以此提高產品質量，切實滿足的廣大人民群眾的健康需求，提升我國原料藥行業在國際上的競爭力。
從2013年1月份起，發運到歐盟地區的原料藥必須按照藥品生產質量管理規范(GMP)或者同等標準(比如世界衛生組織制定的活性物質GMP和ICHQ7)進行生產，歐盟以外地區的出口商必須以當地主管檢查的機構信函的方式提供這種證明。這無疑加劇了我國原料藥出口的壓力。
我國是世界上最大的原料藥出口國，全世界大約有40%的原料藥來自于中國，目前歐盟市場上80%的原料藥由中國和印度提供，這項舉措的出臺，勢必對其影響深遠。
由于原料藥的質量參差不齊，這導致了中國的原料藥經常受到國外藥企的詬病。針對這一現象，規范的制藥公司要發揮更大的作用，以有效抵制那些質量較差的原料藥。
目前，各國還沒有統一的質量監管標準。但隨著國際上對藥品安全關注程度的不斷提高，統一的國際原料藥質量標準勢必出臺，因此我國原料藥企業要積極應對，走在行業之前，而不是被動挨打。 |
