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國內(nèi)推行“仿制藥質(zhì)量一致性評價”的利與弊 |
作者： 來源： 發(fā)布時間：2014-12-24 |
在中國，靠仿制藥生存的企業(yè)有多少?這里的仿制，指的是仿制國內(nèi)已上市產(chǎn)品。仿國外的，咱們應該大力提倡不是嘛，把人家的拿來好好學，師夷長技以制夷，清朝老祖先早就知道其中的奧義。小企業(yè)或者說研發(fā)能力稍微薄弱一點的企業(yè)，做的是普藥，多家競爭的常規(guī)藥品，常常打的是價格戰(zhàn)。藥企數(shù)量不少，產(chǎn)值和利潤卻不見得大。這樣的企業(yè)往往在2008年前，拿了一大批文號，手上有文號，放棄不做太可惜，有的甚至也算當?shù)乇容^大的實體經(jīng)濟，所以一定會繼續(xù)生產(chǎn)、繼續(xù)做。
最近看了蒲友“道路漫長黑暗”的《一致性評價》系列文章頗有感慨，閑來無事午休時間，“大才子”只能放棄休息，也得說點兒什么了。
做一件事，總有一個得利者吧?就算是殺人放火，作奸犯科也總有目的。看看那些偵探劇，說到底就是：謀財害命、為情所困、報仇雪恨。不管干什么事，總要有目的、有利益相關人、有利有弊，有受損者、有得利者。
所謂一枚硬幣有兩面，在我們拋硬幣做決定的時候，其實最終的決策權不是硬幣，而是自己內(nèi)心。當你猶豫不決時，拿出一枚硬幣，拋向空中，在它往下掉的那一瞬間，你的潛意識是希望哪一面呢?花、還是字?人，總是有著自己的決定，卻往往不想面對，無法下決心，所以才猶豫，其實潛意識中，也許我們已經(jīng)做了妥協(xié)和決策。那么反觀“仿制藥質(zhì)量一致性評價推進工作”，硬幣的兩面，我們的內(nèi)心到底是希望哪一面朝上呢?
1、國內(nèi)仿制藥企業(yè)
在中國，靠仿制藥生存的企業(yè)有多少?這里的仿制，指的是仿制國內(nèi)已上市產(chǎn)品。仿國外的，咱們應該大力提倡不是嘛，把人家的拿來好好學，師夷長技以制夷，清朝老祖先早就知道其中的奧義。那些仿制國內(nèi)已上市產(chǎn)品的藥廠占中國制藥業(yè)至少90%，這些藥廠特點是什么?為什么做國內(nèi)已上市產(chǎn)品?他們的主要產(chǎn)品是什么?研發(fā)研究能力強大嗎?這些問題的答案，各位看客心知肚明。
小企業(yè)或者說研發(fā)能力稍微薄弱一點的企業(yè)，做的是普藥，多家競爭的常規(guī)藥品，常常打的是價格戰(zhàn)。藥企數(shù)量不少，產(chǎn)值和利潤卻不見得大。這樣的企業(yè)往往在2008年前，拿了一大批文號，手上有文號，放棄不做太可惜，有的甚至也算當?shù)乇容^大的實體經(jīng)濟，所以一定會繼續(xù)生產(chǎn)、繼續(xù)做。
一致性評價，要做，那就可能要推翻原先申報注冊的工藝、分析方法、質(zhì)量標準。按目前的法規(guī)規(guī)定，可能要重新進行臨床實驗。其他申報、審評之間的繁瑣事務不說了，天真地想一下，有那么多病人等著做那么多仿制藥的臨床實驗嗎?即便有，重新申報要多久?CDE是不是排隊排得還不夠長呢?藥企有沒有注冊人員，大冬天，冰天雪地在總局門口排隊、擺磚頭，甚至買“黃牛票”?沒錯，至少在“再注冊”的一陣風日子里，北京的黃牛們有了一筆意料之外的橫財。
仿制藥一致性評價工作如果推進下去、強制實施。這些企業(yè)是否有能力達到技術要求?無論是人才、物力、時間還有成本……這簡直就是一筆天文數(shù)字。
好處就是，可以逼迫一些實力弱的企業(yè)放棄生產(chǎn)，提高制藥行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量。
2、國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)
這里指的是有些國內(nèi)企業(yè)，包括合資企業(yè)、外資獨資企業(yè)。這些企業(yè)仿國外已上市產(chǎn)品也好，引進原研進口也好，總之他們手上的東西，就是屬于“仿制藥一致性研究”的被研究對象。
你是這些企業(yè)的決策者，你贊同“仿制藥一致性研究”工作的推進嗎?硬幣落下的那一刻，你的心里是不是早就有了選擇，甚至是詛咒?
這樣的企業(yè)，往往具有一定的財力、物力、人力、軟實力。他們?nèi)绻惶峁┡浜希苍谇槔碇小；蛟S，誰能給他們一個“樂意配合”的理由呢?也許你會說“社會責任感”，是的，所以你最好去看看蒲公英論壇小妖前段時間寫的《【瞎想】社會責任與低價競標》
3、監(jiān)管部門
這是一場戰(zhàn)役。
可以這么說吧?
八年，抗戰(zhàn)也就八年。再加五年，新中國都解放了。
眼看著，這仿制藥一致性研究工作就趕上這13年了。
領導更迭的年限是5年。
面對仿制企業(yè)不愿意再研究，被仿制企業(yè)不愿意配合的境地，誰能堅持五年把工作推進到底?
是你當領導、你愿意嗎?
現(xiàn)在部門精簡，體制縮編。質(zhì)量、工商、藥監(jiān)可能被合并，有些地方已經(jīng)試點。
現(xiàn)在對藥品好像“藥”沒了，只剩“監(jiān)”了，只要安全就行，有效性不管他。現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)哪有那么多“小偷”，不要把藥監(jiān)局當警察，要當老師，因為行業(yè)要靠藥監(jiān)部門引領和發(fā)展!
大家都知道，所有產(chǎn)品都牽扯到質(zhì)量、工商，但不是所有產(chǎn)品都牽扯到藥監(jiān)。可以說，很多權責上，質(zhì)量、工商，甚至是衛(wèi)生系統(tǒng)的，都涉及藥監(jiān)，徹底大范圍整合歸并之后，誰又能坐到那個可以推動整個制藥行業(yè)的位置上?是制藥專業(yè)的人嗎?概率有多大?能推動五年嗎?五年，夠“一致性”戰(zhàn)役的勝利嗎?
4、國產(chǎn)仿制藥/國產(chǎn)創(chuàng)新藥，你吃嗎?
這才是問題最為核心的根本。正因為你不吃、所以一切都不急切。只有當你吃不到進口原研藥、吃國產(chǎn)仿制藥不靈光的時候，問題自會迎刃而解、枯木逢春了!(你，到底是誰，請對號入座)
抬頭看看天，看看上文所寫的幾方面。仿制藥一致性研究工作，在制藥行業(yè)就是一場顛覆性的災難與革命，沒有一方是既得利益者、均為輸家。
可是……硬幣的另一面呢?
1、普羅民眾
這個不用說了。仿制藥一致性的工作推進，如果能讓仿制藥的研究工作推進到底，顛覆整個仿制藥的質(zhì)量和整體觀念，有一天，仿制藥才能真正成為高端主力，而不僅僅是普藥的選擇。便宜，不一定沒好貨。用仿制藥，也不是因為沒錢，用原研藥不再是特權代表。
最重要的一點，一致性評價工作的推進，降低了患者的用藥風險。這點是天大的事情。所謂的“一致”、“不一致”一旦明了，至少知道差異在哪里。有關雜質(zhì)多了還是少了?有沒有新的雜質(zhì)?新的雜質(zhì)對人體有多少影響?那降低的可不是一點點的風險。
2、藥企
如果仿制藥一致性的工作推進到底，最后存活下來的藥企，少了太多的惡意競爭對手，剩者為王啊!剩下的藥企，產(chǎn)品站在了市場最頂端，沒什么好怕原研藥，甚至于可以利用價格優(yōu)勢，搶占原研藥市場，就像印度那樣!
3、整個行業(yè)
對原研藥的反制。原研藥，不一定是高標準，也許只是一個臨時對照。中國制造，中國仿制藥，也許成為一個品牌。制藥人甚至會因為自己是研發(fā)、生產(chǎn)仿制藥的工作人員而感到驕傲。就像印度同仁;就像印度總理出訪他國、大力推銷該國仿制藥那樣。
再是低端的代名詞、山寨貨的嘲諷，而可以意味著更多的東西!
痛：
抬頭看，有些事，居然真的沒有既得利益者。雖然很多人都知道，這是件好事。硬幣的兩面，也許另一面大家都看得到，但涉及自己，卻沒有人希望它落下，所以很多人在詛咒，在祈禱，甚至想方設法讓硬幣維持在半空中，晚一分鐘落地就好像多一分希望。可硬幣終究會落地的，只是不知道還需要多少個五年。落地之后，哪一面朝上呢?
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