雖然沒有能力去研發專利藥，但中國藥企在研發仿制藥時還是很拼的。
“國內企業對于未來到期專利藥的搶先研發已經非常激烈了，目光已經不再局限于未來幾年的，而是放到了10年之后專利到期的藥品上，這種趨勢從2014年下半年開始變得很明顯，而公司想申請的一些藥物也有很多是2025年以后專利到期的。”南京正大天晴制藥公司的一位研發負責人告訴筆者。
一般情況下，各國給予的藥品專利保護期為20年，在一家藥企申請到藥物專利后，其他企業雖然可以研發這款藥，但是要推向市場要等這個保護期過去。
前述負責人說，當發現一個可仿制的好品種時，各公司都會盡快開發，“是在暗自較勁的狀態，當SFDA（即國家食藥監總局）公布生產企業申報批件時，大家才知道，他們也在搶這個藥啊。”
南京正大天晴在這種暗自競爭中，亦投入頗多。根據官方資料，該公司產品主要集中在心腦血管、腫瘤及輔助用藥等多個領域，2014年研發投入占到銷售收入的10%，當年向國家藥監局申報項目16個，比前一年的數量翻番。
可以查到的國內藥企布局比較長遠的一款藥叫“恩雜魯胺”，用于前列腺癌治療。這款藥的專利在日本藥企安斯泰來的手中，2026年過期，不過國內的四川科倫藥業已經向SFDA進行了申報。
要知道，這款藥在2006年申請專利后，又經過幾年的研發，在2012年才上市，在中國的注冊上市到現在還沒有完成。
搶先研發就是搶“錢景”
越早研發就可以越早向SFDA申報，被首個批下來可能性也最大，這些藥有一個通名：“首仿藥”。
與前述負責人說法相對應，德邦證券給出了首仿藥趨勢：來自SFDA藥品審評中心的數據顯示，首仿藥申請數量激增，是2014年上半年新藥申請快速增長的最主要因素，恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統研發強隊依舊是首仿領先的第一梯隊，癌癥、心腦血管等大病領域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。
里面的經濟動因顯而易見：與專利藥比，仿制藥有性價比；與同類仿制藥比，最好理解的就是“一品雙規”，即醫療機構所需要的一個藥品只選兩個供應廠家，基本上就是專利藥品與一個仿制藥品，首仿即意味著先發。
最典型的是“硫酸氫氯吡格雷”。信立泰的首仿產品很長一段時間都享受首仿帶來的獨占，2013年一個藥品都賣到了15億元左右，賽諾菲的專利藥當年銷售額大約賣到40億元。而在其他國內企業的仿制藥獲批后，信立泰的市場被搶，股價在一段時間內也應聲下跌。
當然，對于有些藥而言，首仿藥實際上還有附帶效應。
如廣藥仿制輝瑞的萬艾可（俗稱“偉哥”，化學名“枸櫞酸西地那非”），萬艾可2014年年中專利到期，廣藥的仿制藥隨后獲批，并在當年底鋪貨，因為被冠以首個國產偉哥的名號，其帶來的營銷效果可想而知。
目光放到2025年專利過期的藥品，也并非最“長遠”的。“有時候，當一個科研成果還在學術刊物階段時，我們就緊盯住了。”前述研發負責人說。
不得不吐槽中國審批速度
當然了，提早審批也可以免受中國藥品審評慢的“折磨”。
以前就有藥企抱怨過，一個新藥的審批可能要花2-5年的時間，長一點的甚至要8年，等審批下來就“新藥變舊藥”了。算一下，2025年到期的藥品，即便花上8年才被批下來，那也才2023年，等到專利藥一過期，首仿藥就馬上可以搶市場了。
實際上，一款藥品的仿制藥獲批后，為了避免重復申請，后續的生產廠家再申請也相對難許多。
2014年時，藥品審評中心表示，該中心對2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進行了調研和梳理分析，共計89個品種，并對其中已申報至藥品審評中心的62個品種，研究確定了相應的審評策略，而且這些藥在國內尚無國產同類藥上市。
看起來是優先審評的利好，但可以反過來想：國外高價的專利藥都過期了，國內企業的仿制藥居然還因注冊問題未能上市。
說一個貌似風馬牛不相及的事情，即審評慢影響的不僅是仿制藥，還有專利藥。
中國患者去海外購買藥品正在被“打壓”，里面不乏一些海外已上市的，而在國內尚在審批的藥品。拋開價格因素，對于這類藥品而言，如果國內有藥可以用，患者們還要這樣大費周折么？ |
