近日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，健康基地園區(qū)企業(yè)中山生物工程有限公司（以下簡稱“中山生物工程”）自主研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我市首個、全省第六個獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的抗原檢測試劑產(chǎn)品。
該產(chǎn)品采用膠體金免疫層析法，可用于檢測疑似新型冠狀病毒感染人群鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。抗原檢測快速方便，不依賴檢測設(shè)備，不受場景限制，可在15分鐘內(nèi)獲得檢測結(jié)果，具有檢測時間短、操作便捷、檢測效率高等優(yōu)勢。
中山生物工程成立于1991年，主要研制各類病毒檢測試劑盒產(chǎn)品，是國內(nèi)較早通過國家藥品GMP、ISO13485、國家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，是國家知識產(chǎn)權(quán)管理貫標(biāo)單位、廣東省“新冠防疫物資重點保障單位”和“公共衛(wèi)生應(yīng)急物資定點生產(chǎn)單位”，連續(xù)多年被省藥監(jiān)局評定為“廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”。
2020年新冠疫情發(fā)生后，中山生物工程緊急研制出了系列新冠病毒檢測試劑盒，產(chǎn)品早期已經(jīng)陸續(xù)在日本、印尼、緬甸、尼泊爾、墨西哥、保加利亞等國家以及香港、澳門銷售，其生產(chǎn)技術(shù)成熟、產(chǎn)品質(zhì)量得到充分認(rèn)可。
撰稿：集團行政部
一審：高飛
二審：郭江寧
三審：萬鶴群
部分資料來源：中山新聞 |
