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2020年第二期MAH持證培訓會在中山召開 |
作者： 來源： 發布時間：2020-11-07 |
| 11月7日，由中山市健康基地集團有限公司、浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺共同主辦，浙江和澤醫藥科技股份有限公司承辦，廣東金城金素制藥有限公司協辦的2020年第二期MAH持證培訓會在中山市喜來登酒店順利召開。會上，中山市健康基地集團有限公司與浙江和澤醫藥公司、廣東金城金素醫藥公司簽署了共建藥品MAH持證平臺戰略合作協議。
2020年第二期MAH持證培訓會議以“MAH•賦能新機遇“為主題，圍繞新《藥品生產監督管理辦法》修訂解讀與思考、MAH政策下關于藥品生產許可B證現場檢查要點等多個熱門議題進行分享和交流，共同把脈MAH政策下醫藥行業新機遇。中山火炬開發區黨工委副書記、管委會副主任歐陽錦全、中山市健康基地集團有限公司總經理萬鶴群、副總經理余從洪等領導和嘉賓出席培訓會。
歐陽錦全表示中山接力杭州繼續舉辦MHA持證培訓會，是中山對標國家最新政策、瞄準行業最新風向，主動求變、主動應變的舉措。隨著MHA制度的全面落實，外包服務需求將持續增加，CRO、CDMO、CMO、CSO等醫藥產業支撐服務平臺也將迎來快速發展的機遇期。
面對機遇，中山已提早布局順勢而為，2018年中山市發布了《健康醫藥產業發展行動計劃（2018-2022）》，提出重點發展公共服務支撐平臺，爭取到2022年，實現產業創新能力顯著提升并建成5個以上重大創新平臺，形成覆蓋健康醫藥全產業鏈的產業創新服務體系。在市級政策的助推下，中山火炬開發區搶抓“雙區驅動”機遇和深中通道建設的窗口期，正規劃建設生物醫藥CRO、CDMO、CMO、CSO體系化的產業創新生態，中國檢驗檢測科學研究院大灣區研究院、廣東省藥品檢驗所中山實驗室、廣東醫療器械檢驗檢測中心中山分中心、廣東省制藥產業計量測試中心等一批公共檢測服務平臺已經落戶和正計劃簽約落戶，火炬開發區國家健康基地已經集聚了星昊醫藥小分子凍干、小容量注射劑和固體口服制劑CMC/CDMO、康晟生物大分子CDMO、君厚CART病毒載體CDMO服務平臺，順應藥監新政的產業服務體系逐步形成。同時，中山火炬開發區正在修訂《健康醫藥產業發展專項資金管理辦法》，將從優質項目落戶、新藥醫療器械研發、公共服務平臺建設等方面加大支持力度，特別是對一致性評價、藥品持證平臺專門制定了支持條款，加大了持證平臺落地藥品批文和規模發展的支持力度。
可以預見的是，MAH持證平臺的建設將助推國家健康基地快速集聚醫藥產業持證企業和持證產品，助力火炬區健康醫藥產業高質量發展。
廣東金城金素制藥有限公司成立于2015年5月，是上市公司金城醫藥（300233）控股子公司，是中國頭孢制劑領域創新型發展企業。金城金素已與多家國際知名企業建立了“進口原料·國內分裝”、“品牌授權”等全方位戰略合作關系，同時積極開展自身技術的創新研發，金城金素先后取得頭孢唑林鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢西丁鈉、頭孢曲松鈉、頭孢他啶、頭孢噻肟鈉全系列頭孢制劑國內首仿/首創增加適應癥注冊批件。金城金素目前在中山國家健康基地建設總面積2.5萬平方米的生產基地，預計2021年底投入使用。
和澤醫藥簡介
浙江和澤醫藥科技股份有限公司是一家以藥物研發為核心，從事藥品持證及轉化的服務型平臺公司。公司現有員工500余人，85%以上為專業技術人員；公司擁有300余個項目開發經驗（含一致性評價項目），是國家高新技術企業。公司也是藥品MAH持證轉化研究的踐行者，已建立了一整套完善的MAH藥品持證質量管理體系和項目運營管理體系，擁有全國第一張藥品研發機構《藥品生產許可證》，目前在研及待審批的持證產品達50余個。 |
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