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醫保談判新形勢下如何布局2020年生物醫藥創新發展 |
作者： 來源：同寫意 發布時間：2019-12-04 |
12月1-2日，第十四屆健康與發展中山論壇、2019年吳階平醫學獎頒獎大會生物醫藥創新與投資分論壇，在廣東省中山市圓滿落幕。
就在幾天前，新一輪醫保談判結果出爐，大降價成為整個醫藥行業前行前所未有的挑戰。無論是傳統藥企還是新型生物科技公司，面臨這一巨大政策調整很多顯得十分茫然。怎么辦？怎么辦？怎么辦？
此次會議安排了11個重量報告，8個高端對話，以粵港澳地區的專家為核心，匯聚了40余位國內外一線生物醫藥企業的技術掌門人，務實分析新形勢、報告新技術、探討新策略，直面明年生物醫藥創新與投資眾多熱點問題與方向性問題，受到與會者一致好評。
領導致辭
楊文龍
中山市中山市委常委，市政府常務副市長
中山98%以上的市場主體都是民營，氣氛很活躍，其中相當一部分是具有創新能力的小微的科技產業，包括健康醫藥產業企業的代表，比如說有康方、星昊、中昊、中智等等，他們在未來的發展中非常需要社會資本的支持，通過今天下午這樣的論壇，來增進了解互相支持，也歡迎各位專家和企業家，對中山創建生物醫藥科技國際合作創新區多提寶貴意見。
專家觀點
張自然
中國化學制藥工業協會副會長兼政策法規專委會主任
后4+7時代中國醫藥企業轉型升級之道
以降藥價為突破口的新醫改，倒逼我國傳統制藥企業轉型升級，如立足于研發，則須增厚研發管線、提高上市速度；如定位于仿制藥，則要提高對上游原料藥的掌控能力和提高生產經營效率，而相當多的企業則要改變統攬產供銷全產業鏈的集團化思維，專注于為大集團CMO等細分領域發展。
俞雄
中國藥學會制藥工程專業委員會名譽主任委員、原中國醫藥工業研究總院副院長
報告題目：藥企創新發展路在何方？
丁克
暨南大學藥學院院長
化學藥物研發策略的進展與展望
隨著生物藥的競爭、研發難度的加大、可藥靶標的枯竭等，小分子化學藥物的研發面臨著前所未有的挑戰，但另外一個層面上，不斷涌現的生物、化學技術和人工智能技術的創新也帶來了小分子藥物研發模式的變革。
科技“奇點”已經來臨， 小分子化學藥物將重現輝煌！
傅苗青
山東金城醫藥集團副總經理、廣東金城金素董事長、濟南大學顧問教授
新版《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》實施后的藥品研發立項
基于國內醫藥變革新局勢，應將PbD，VbD，CbD，MbD等新理論貫穿于藥品全生命周期各環節，形成閉環以實現集成創新。以藥物臨床價值為導向，開拓藥品研發立項頂層設計的新思維、新思路。
孟八一
同寫意美國醫藥特約評論員
為什么說到美國市場賣藥其實很難
美國市場是高度的壟斷，奇葩的PBM；
復雜的定價，昂貴的保險；
美國仿制藥市場是一片“死海”；
做專利挑戰和短缺藥或許是“死海”中的“紅海”。
楊紅飛
火石創造創始人、CEO
醫藥企業數據治理與數據體系建設
企業在經營過程中形成的數據，需要依靠數據中臺很好地利用起來。數據中臺可以幫助企業降低重復建設、減少煙囪式協作的成本，實現數據的互聯互通，真正挖掘數據價值為企業的業務創新、智能決策服務。
景德強
MD, Ph.D, 康奈爾大學醫學院神經與精神系助理教授
AD藥物研發現狀
阿茲海默病（老年癡呆, AD）發病機理尚未完全明了，目前沒有藥物能夠阻止疾病進展。目前進入臨床的在研藥物一共123項，進入三期23項占總數19%。藥物研發主要是對因治療占63%，對癥治療藥物占34%。GV-971批準為AD治療雖帶來希望和廣泛反響，但仍需進一步全面的多國臨床實驗來最后肯定其療效。影像技術的進展為AD分期和療效評定提供強大工具，全基因組關聯分析可篩選危險人群，早期介入干預疾病進程是業界共識�；A研究的進展會為AD治療提供更多更有效的靶點。
陳庚輝
廣東中昊藥業有限公司總經理
小分子藥物從發現到臨床應用的經驗
近年來，銀屑病新藥開發是國際研究的熱點，小分子靶向藥是銀屑病代表性藥物。本維莫德乳膏屬于小分子靶向藥，是全球首創新藥（first-in-class），是30年來國際銀屑病外用治療的一個劃時代藥物，是中國為人類健康做出的一個重大貢獻。
朱依諄
澳門科技大學首任藥學院院長
基于分子藥理的新藥研發
如何從中國中藥里面發現新藥是我們一直在做的工作，以益母草堿為例，我們發現其除了對心血管有很好的作用之外，相比他汀性藥物，其降脂作用更明顯。益母草堿作為First-in-class的藥物，目前已拿到臨床批件，獲得多項國際專利。總的來說，基于分子藥理來設計化合物，進行新藥開發應才是真正的源頭創新。我相信通過簡單的合成化合物來篩選的時代已經過去，如何針對適應癥，針對新的潛在靶點，基于藥理的新藥開發才是未來的重點。
張健存
廣州市恒諾康醫藥科技有限公司董事長、中科院廣州生物醫藥與健康研究院研究員
前藥技術和策略-新藥和改良新藥案例
前藥技術是創新藥物以及改良新藥的重要手段和策略。前藥策略可以改善藥物分子的理化性質和藥代性質，減少毒副作用，許多重磅藥物是前藥。
基于前藥的505b2藥物開發可以縮短開發周期，降低開發費用和提高研發成功率的優點，對于轉型中的制藥企業可能是良好的切入點。前藥可以使一個上市藥物更具優勢同時也有知識產權保護，因而有良好市場前景。
李靖
藥渡董事長，同寫意新藥英才俱樂部副理事長
2019年生物醫藥創新與投融回顧及2020年展望
2019，生物醫藥板塊發生重大方向性變化。在一級二級市場，頭部效應明顯。而非頭部的醫藥企業融資難度明顯加大。整體研發趨勢返璞歸真。無論是仿制藥的研發，還是創新藥的研發。爭三保五的目標進一步明確。藥物研發的未來趨勢，簡而言之，就是一個目標，三個格局。一個目標就是爭三保五，實現目標就需要三個格局的支撐。三個格局就是人才的格局，資源的格局，以及項目的格局。三個格局的執行效率決定勝出的概率。
孫曉勐
蘇州百拓生物技術服務有限公司總經理
中小微科技公司痛點——特殊物品及供應鏈進出口問題解析
特殊物品管理理念有待進一步更新；
關檢融合后對特殊物品的全鏈條管理不夠完善；
聯防聯控的特殊物品治理機制尚不成熟；
對涉及特殊物品的違法違規行為處罰力度還不夠有力；
沒有容錯機制，權力和義務平衡；
特殊物品不特殊。
對話
【主持】
程增江：同寫意論壇發起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長
【嘉賓】
肖烈輝：南方醫科大學深圳醫院黨委書記
王 琦：北京大學深圳醫院副院長
臨床需要什么樣的藥
哪些方面的藥臨床上并沒有滿足？除了常見病、多發病，特別要關注一些極為重癥的藥物。
醫生在用藥中要滿足安全、有效、方便、價廉的基本原則，其中安全一定是放在第一位的，有效放在第二位，這是治病救人的根本目的。
國家4+7確實經過了一致性評價，但如何讓醫生相信我們的國產藥就是不比原研藥的療效差，走出認知上的誤區，仍需努力和教育，在產品質量、療效上繼續下功夫。
無論是輔助用藥，還是中成藥必須去琢磨能給病人帶來什么益處，是否符合循證醫學的原理。
關于超適應癥使用的問題，要通過一個科學系統來保證用藥過程中最大限度的安全。
對話
【主持】
程增江：同寫意論壇發起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長
【嘉賓】陸文岐：廣東省生物醫藥創新技術協會會長、健康元藥業集團董事長特別助理
張英�。簴|陽光藥業研究院院長李金華：廣藥集團研發體系辦主任胡 淼：香港澳美制藥廠有限公司副總裁謝 斌：珠海潤都制藥股份有限公司研發總監徐 堅：一品紅藥業股份有限公司副總裁、研究院院長龍超峰：眾生藥業副總裁陳振陽：國藥致君副總經理王德剛：珠海聯邦制藥股份有限公司副廠長魏林華：中潤醫藥（集團）有限公司董事長葉偉平：廣東萊佛士制藥技術有限公司CEO李小羿：香港李氏大藥廠行政總裁兼技術總監
中國傳統藥企轉型升級的方向與路徑
審評越來越嚴格，國家對各方面的要求也越來越高，光靠一致性，其實也挺苦的。之前立項好多規格，集采主要以差比價招標，會放棄掉一些不常用的規格。 做創新藥是九死一生，其實還不止。仿制藥哪怕降到幾分錢，還可以卑微的活著。好死不如賴活著。
在小品種上找到機會。現在政策已經很清晰，所以我認為仿制藥還是要做。 以前我們做的大多是me too，想打一個時間差，現在沒有了。若之前選題不慎，已經做到二三期怎么辦？我的感覺是悲觀的，因為我們剛剛學會做創新藥，就被推到了國際最前沿的戰場，做創新藥真的是很難。 中國藥企改如何走自己的路，確實值得每個企業認真探討，不能說簡單的做仿制，也不能說只做創新。 中國的改良型新藥是一條路，但是這條路非常難。505B2要解決三個問題，一個是，做出來要進入臨床指導原則；另一個就是價格，會比老藥便宜嗎？第三是改良新藥要進入疾病分類。 創新藥有沒有前途最核心的要看保險。如果還是醫保談判，談到20-30%利潤該怎么辦？所以說中國最大的問題是沒有商保，只有醫保。
對話
【主持】王春河：達石藥業（廣東）有限公司董事長、首席科學家【嘉賓】田文志：宜明昂科生物醫藥技術（上海）有限公司創始人、董事長兼總經理楊嘉明：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（麗珠單抗）常務副總經理
抗體藥物開發，2020年的關注熱點
國內從開始到現在為止一共批準了14個抗體藥，國外是2019年已經批準了14個抗體藥，這個就是差距。
國內幾個PD-1抗體，只有信達一家進入醫保，這是一個屬于類仿新藥、類創新藥，因為是國外的靶點批準驗證的。在這種情況下，我感覺確實是對抗體藥，從不好的一面來講是很大的沖擊，因為甚至給一些許投資人帶來負面的影響。PD-1抗體，前5家，只有一家進入醫保，從一瓶6000多元降到2600元，其它這幾家，投PD-1抗體這些企業怎么辦？今后怎么樣做真正的新藥，真正的差異化。下一個藥王我們認為會在PD-1抗體當中產生。PD-1以外的靶點，到目前為止最熱的這幾個靶點看來都不是太理想。 從醫保的政策來看，速度非常重要。無論是臨床前還是臨床都是非常重要的，怎么樣做好一個臨床方案的設計，怎么做好臨床運營的執行非常重要。
現在一些公司利用CDM、CRO的方式去做，這對新藥研發很有利，但到后面怎么合作來實現共贏把藥物的生產成本降低下來值得思考。
PD-1抗體在整個腫瘤免疫治療是一個基礎的地位，在下一個腫瘤免疫這種重磅炸彈，類似PD-1抗體重磅炸彈出現之前聯合治療的方式是一個很重要的一個方向。很多公司也還是會在做PD-1抗體靶點的布局。
對話
【主持】
程增江：同寫意論壇發起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長
【嘉賓】
張 宇：頤昂生物總裁兼CEO、同寫意新藥英才俱樂部理事
王建勛：北京中醫藥大學特聘教授，北京中醫藥大學生命科學學院副院長
細胞治療藥物開發的進展、難點與突破
細胞治療領域特別是血液腫瘤CD19和BCMA CAR-T與PD-1抗體相比可能擁擠情況還更嚴重，并且適應癥患者人群少；使用二代Car-T技術公司未來商業化發展會有面臨專利訴訟的風險。
另外研發也存在扎堆和跟風的現象，一個靶點報道了一個比較好的結果，一年之內可能有上十家公司或者科研院所馬上做出類似的產品出來。
細胞治療目前仍是作為末線治療手段，其在體內能不斷增值作為其獨特的藥代動力學優勢是防止疾病復發的關鍵因素；降低細胞治療的費用讓更多患者能夠用得起是開發此類藥物要考慮的。
把這個成本降下來遇到了兩大挑戰：一是，國產優質的試劑耗材相對來說還是比較少，較難替代進口產品，二是產業鏈分工不成熟，企業被迫從頭到尾一條龍投入建設。
對話
【主持】
黃反之：分享投資聯合創始人、分享醫療基金主管合伙人
【嘉賓】
周 伊：深創投醫療基金合伙人
羅 飛：松禾資本創始合伙人、董事長
陳 淼：華泰紫金大健康基金合伙人
王 騰：交通銀行廣東省分行公司業務部副總經理
粵港澳大灣區的生物醫藥創新與投資機遇
華東地區在生物醫藥方面有領先優勢，提升粵港澳的競爭優勢的建議；
建立知識產權交易平臺；
在政策上做些突破，促進科技成果在粵港澳的轉化；
引進CRO和CDMO企業為當地新藥發展提供快捷服務；
這次寒冬會很冷并且可能會很長，為此：創新機構應該優化自己的pipeline，舍棄的項目就壯士斷腕；研發情懷最終會成為商業情懷，在路上的企業不要拒絕被頭部的企業并購的機會，不要太在意股權稀釋；融資不要一點點融，要一次融夠下一步需要的錢。
對話
【主持】程增江：同寫意論壇發起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長
【嘉賓】吳傳斌：廣州新濟藥業創始人、中山大學/暨南大學教授
藥物制劑創新可以做些什么
藥物創新制劑的研究應以臨床需求為導向，以工業生產為目標，注重制劑研究過程智能化、工藝簡單化、生產連續化、輔料可及化的“新四化”發展方向。
藥物制劑應用研究與基礎研究相結合，可以提高制劑產品的創新性、加速高端藥物制劑的開發。高技術壁壘的特色制劑通常需要攻克制備工藝和產業化的難題，智能釋藥的新品種具有國際市場競爭的優勢，已引起國內外大型藥企密切關注。
對話
【主持】張 宇：頤昂生物總裁兼CEO、同寫意新藥英才俱樂部理事
【嘉賓】周國瑛：深圳市亦諾微醫藥科技有限公司創始人、首席執行官
溶瘤病毒藥物開發之路
溶瘤病毒能選擇性地感染腫瘤細胞并在其中進行復制，新生成的病毒顆粒會被釋放，進一步感染周圍的癌細胞，對腫瘤進行直接殺傷，同時刺激腫瘤外環境的免疫反應，具有溶瘤和免疫的雙重作用。
同時，溶瘤病毒能夠與放療、化療、靶向藥、免疫治療鄧多種腫瘤治療進行聯合，提高腫瘤細胞對藥物的敏感性，加上它的“遠端效應”，所以具有很大的應用前景。但溶瘤病毒的生產、CMC仍具有很多未解決的問題，對于大規模的產業化應用，溶瘤病毒的生產還需要克服很多挑戰。
對話
【主持】王 霆：廣州恒諾康副總經理
【嘉賓】
莫凌霄：默克中國創新中心副總監
施純輝：香港科技園生物醫藥群組副總監李嘉輝：先聲藥業集團有限公司執行總監景德強（Deqiang jing）：康奈爾大學醫學院神經與精神系助理教授
如何加速粵港澳大灣區生物技術創新發展
整個廣東傳統以來都是以化藥以及中成藥是占主導地位的，生物藥非常薄弱。目前政、產、學、研、投，都非常有動力去推動生物醫藥產業。
廣東有非常優質的臨床研究資源和著名的PI，有很強的轉化醫學的研究實力，生產成本和人才成本低，土地資源多，又有IT和大數據方面的優勢資源。
香港的優勢：在香港有4家排名百大之類的大學，有很好的創新的源頭；從2014年開始，香港做的臨床實驗是國家的；在香港有未盈利的生物企業可以上市的機制。
香港是世界的金融中心，深圳的話也是中國大陸重要的金融中心，所以在這個粵港澳地區其實會有很多資金在追逐生物醫藥創新項目的。
但是最大的一個挑戰是區域之間的資源分配還是不平衡，而且大家要么不做要么大家都說做，如何把粵港澳地區的優勢資源，把一些好的創新元素一起融合發展，做更好的連通是非常重要的。
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